Для чего используются нитриловые перчатки в медицине, промышленности, пищевой промышленности и биобезопасности?

Почему нитриловые перчатки доминируют на рынке одноразовых перчаток

Нитриловые перчатки стали доминирующим материалом для одноразовых перчаток во всем мире в медицине, промышленности, пищевой промышленности и биобезопасности, поскольку они являются единственным материалом, который одновременно обеспечивает безопасность от аллергии на латекс, превосходную химическую стойкость и стойкость к проколам, достаточную прочность на разрыв для требовательных применений и приемлемую гибкость для точных задач. Ни один другой материал одноразовых перчаток не сочетает в себе все четыре свойства по конкурентоспособной цене, что объясняет, почему нитрил вытеснил натуральный каучуковый латекс в качестве предпочтительного материала для перчаток в больничных смотровых кабинетах, фармацевтических производствах, предприятиях пищевой промышленности и лабораториях биобезопасности на шести континентах.

Однако нитриловые перчатки не являются единым продуктом. Один и тот же базовый материал производится по совершенно разным спецификациям в четырех основных категориях применения:

• Нитриловые перчатки For Medical Use должно соответствовать разрешению FDA 510(k) (США), маркировке CE согласно EU MDR 2017/745 (Европа) или эквивалентному разрешению национальных регулирующих органов. Они проверены на дефекты точечных отверстий приемлемого уровня качества (AQL), ​​биосовместимость, а также доступны стерильные варианты для хирургического использования.
• Нитриловые перчатки For Industrial Use определяются химической стойкостью, толщиной и рейтингами устойчивости к химическому проникновению в соответствии с EN 374 или ASTM, а не медицинскими нормативными стандартами. Обычно они толще и долговечнее медицинских смотровых перчаток.
• Нитриловые перчатки For Food должны соответствовать требованиям к материалам, контактирующим с пищевыми продуктами (FDA 21 CFR 177.2600 в США, Регламент ЕС 10/2011 в Европе) и не должны содержать небезопасных для пищевых продуктов добавок. Цвет является решающим фактором выбора при обнаружении загрязнений.
• Нитриловые перчатки For Biosafety Protection предназначены для использования в лабораториях и в условиях работы с инфекционными агентами, где основными характеристиками являются целостность вирусного и бактериального барьера, химическая стойкость к лабораторным дезинфицирующим средствам и отсутствие порошка, который может загрязнить чувствительное оборудование.

Выбор неправильной спецификации нитриловых перчаток для конкретного применения создает риски соблюдения требований, пробелы в безопасности и потенциально серьезный вред работникам, пациентам, потребителям и честности эксперимента. В разделах ниже представлены конкретные технические и нормативные рекомендации, необходимые для правильного выбора в каждой категории.

Нитриловые перчатки: материаловедение и почему они превосходят латекс и винил

Нитриловый каучук (технически акрилонитрилбутадиеновый каучук или NBR) представляет собой синтетический сополимер, получаемый путем полимеризации мономеров акрилонитрила и бутадиена в различных соотношениях. Соотношение акрилонитрила и бутадиена в сополимере определяет баланс ключевых свойств: более высокое содержание акрилонитрила повышает масло- и химическую стойкость, но снижает гибкость при низких температурах; более высокое содержание бутадиена улучшает гибкость и характеристики при низких температурах, но снижает химическую стойкость. Коммерческие нитриловые перчатки производятся из сополимеров с содержанием акрилонитрила примерно от 25% до 40%, сбалансированных для обеспечения приемлемой химической стойкости и достаточной гибкости для использования в перчатках.

Основные преимущества нитрила перед латексом

• Отсутствие аллергенов на латексный белок: Латекс натурального каучука содержит белки, которые вызывают IgE-опосредованные реакции гиперчувствительности I типа у сенсибилизированных людей. Аллергией на латекс страдают примерно от 1% до 6% населения в целом и от 8% до 17% работников здравоохранения, регулярно контактирующих с латексом. Нитриловые перчатки contain no natural rubber proteins and do not cause latex allergy reactions , что делает их безопасными как для пользователей, страдающих аллергией на латекс, так и для использования у пациентов с аллергией на латекс в медицинских учреждениях.
• Превосходная устойчивость к проколам: Нитриловый каучук обладает более высокой стойкостью к проколу, чем натуральный каучуковый латекс эквивалентной толщины. В стандартизированных испытаниях на устойчивость к проколам нитрил неизменно превосходит латекс при тестировании на иглы для подкожных инъекций и другие опасные предметы с острыми концами, хотя ни одна одноразовая перчатка не обеспечивает надежной защиты от проколов шовной иглой или острого контакта скальпеля.
• Улучшенный профиль химической стойкости: Нитрил обеспечивает превосходную устойчивость к продуктам нефтепереработки, маслам, смазкам и многим растворителям по сравнению с латексом натурального каучука, который быстро набухает и разлагается в углеводородной среде. Это делает нитриловые перчатки для промышленного использования подходящими для работ, связанных с маслом, смазочными материалами, автомобильными жидкостями и многими органическими химикатами, где латексные перчатки быстро выходят из строя.
• Повышенная долговечность и устойчивость к старению: Нитриловый каучук более устойчив к озону, ультрафиолетовому излучению и старению, чем натуральный каучуковый латекс. Нитриловые перчатки сохраняют свои механические свойства в течение более длительного срока хранения (обычно от 3 до 5 лет при правильном хранении по сравнению с 2-3 годами для латексных) и меньше деградируют от циклических изменений температуры во время хранения.

Нитрил, винил и латекс: сравнение одноразовых перчаток

Нитриловые перчатки для медицинского применения: нормативные требования и клинические характеристики

Нитриловые перчатки For Medical Use работают в одной из наиболее строго регулируемых категорий продуктов в мировой торговле, поскольку их выход из строя во время медицинских процедур напрямую угрожает безопасности пациентов и медицинских работников. Нормативные требования к медицинским нитриловым перчаткам существенно выходят за рамки основных характеристик материала и эксплуатационных характеристик промышленных или пищевых нитриловых перчаток, и покупатели должны убедиться, что перчатки медицинского назначения имеют правильное нормативное разрешение для их конкретного рынка и клинического применения.

Требования FDA к нитриловым перчаткам для медицинского использования в США

В США нитриловые перчатки для медицинского использования регулируются FDA как медицинские изделия класса II. В соответствии с регулированием FDA существуют две отдельные категории, каждая из которых имеет свой собственный стандарт производительности:

• Медицинские смотровые перчатки (FDA 21 CFR 880.6250): Предназначен для использования во время медицинских осмотров и диагностических процедур для предотвращения перекрестного заражения между пациентами и медицинскими работниками. Должен соответствовать ASTM D6978 (Стандартная практика оценки устойчивости медицинских перчаток к проникновению химиотерапевтических препаратов) и ASTM D6319 (Стандартные спецификации для нитриловых смотровых перчаток для медицинского применения). AQL (приемлемый уровень качества) для дефектов составляет 1,5 или выше, что означает, что не более 1,5% перчаток в партии могут иметь заметные отверстия при тесте на водонепроницаемость.
• Хирургические перчатки (FDA 21 CFR 880.6250): Предназначен для использования хирургами во время оперативных и других процедур. Они соответствуют более строгому AQL 1,0 или выше, требуют более высокой минимальной прочности на разрыв, чем смотровые перчатки, и должны быть доступны в стерильной упаковке. Хирургические нитриловые перчатки также доступны с дополнительными характеристиками устойчивости к проколам для процедур с высоким риском укола иглой.

Нитриловые перчатки для медицинского использования в США должны иметь разрешение 510(k) от FDA, прежде чем их можно будет законно продавать в качестве медицинских изделий. Продукты без допуска 510(k) не могут продаваться для медицинского использования независимо от качества их материала или эксплуатационных характеристик. Покупатели должны проверить разрешение FDA, проверив базу данных FDA 510(k) (доступную на сайте fda.gov), используя название устройства или номер производителя 510(k), напечатанный на коробке.

Требования Европейского Союза согласно EU MDR 2017/745

В Европейском Союзе нитриловые перчатки для медицинского использования классифицируются как медицинские изделия класса I (смотровые перчатки) или класса II (стерильные смотровые и хирургические перчатки) в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских устройствах 2017/745. Маркировка CE в соответствии с этим постановлением необходима для легального маркетинга. Перчатки должны соответствовать требованиям EN 455, части 1–4 (медицинские перчатки для одноразового использования), которые охватывают отсутствие отверстий, физические свойства, биологическую оценку и срок годности. Требование AQL серии EN 455 составляет 1,5 для смотровых перчаток и 1,0 для хирургических перчаток. , в соответствии с требованиями FDA, хотя конкретные методы испытаний и планы отбора проб могут отличаться в деталях.

Характеристики толщины и прочности медицинских нитриловых перчаток

Толщина — это часто цитируемая, но часто неправильно понимаемая характеристика нитриловых перчаток для медицинского использования. Минимальные требования к толщине согласно ASTM D6319 составляют 0,076 мм на ладони и 0,051 мм на пальцах (в большинстве конструкций перчаток пальцы тоньше ладони, поскольку пальцам требуется большая гибкость). Медицинские смотровые перчатки премиум-класса толщиной от 0,10 до 0,15 мм обеспечивают большую долговечность и устойчивость к проколам, чем изделия с минимальными характеристиками, за счет незначительного снижения тактильной чувствительности. Клинические применения с более высоким риском прокола или химического воздействия (внутривенное введение онкологических заболеваний, травматологическая помощь, подготовка к химиотерапии) обычно требуют более толстых медицинских нитриловых перчаток толщиной 0,15 мм и выше.

Нитриловые перчатки для промышленного использования: химическая стойкость, толщина и долговечность

Нитриловые перчатки For Industrial Use служат принципиально иной цели, чем медицинские или нитриловые перчатки, контактирующие с пищевыми продуктами. Основными требованиями являются химическая стойкость к конкретным веществам, присутствующим в рабочей среде, достаточная толщина, чтобы выдерживать механические нагрузки при выполнении задачи, и долговечность, позволяющая сохранять защиту в течение длительного периода ношения. Промышленные нитриловые перчатки обычно на 20–100 % толще перчаток для медицинских осмотров, не обязаны соответствовать стандартам водонепроницаемости AQL, предназначенным для барьерной защиты от патогенов, и определяются в первую очередь стандартом EN 374 (Защитные перчатки от опасных химикатов и микроорганизмов) или эквивалентными стандартами ASTM по устойчивости к химическому проникновению.

Классы химической стойкости нитриловых перчаток для промышленного использования

EN 374 Часть 3 определяет время в минутах до того, как определенное химическое вещество проникнет через материал перчаток с измеримой скоростью. Время прорыва оценивается по шести уровням:

• Уровень 1: Время прорыва более 10 минут
• Уровень 2: Время прорыва более 30 минут
• Уровень 3: Время прорыва более 60 минут
• Уровень 4: Время прорыва более 120 минут
• Уровень 5: Время прорыва более 240 минут
• Уровень 6: Время прорыва более 480 минут

Профиль химической стойкости нитрилового каучука показывает время прорыва от уровня 4 до 6 для большинства нефтепродуктов, минеральных масел, автомобильного топлива, многих ароматических и алифатических углеводородов, а также разбавленных кислот и оснований. Нитрил менее эффективен против некоторых полярных растворителей, включая ацетон, МЭК (метилэтилкетон) и сильные окисляющие кислоты, такие как дымящая азотная кислота, где время прорыва может быть значительно короче, а альтернативные материалы для перчаток (бутилкаучук для кетонов и ароматических аминов; неопрен для окисляющих кислот) обеспечивают лучшую защиту.

Подбор толщины и применения нитриловых перчаток для промышленного использования

Нитриловые перчатки для пищевых продуктов: соответствие нормативным требованиям, выбор цвета и правила безопасности пищевых продуктов

Нитриловые перчатки For Food предъявляют уникальный набор требований, которые существенно отличаются как от медицинских, так и от промышленных нитриловых перчаток. Основными проблемами являются соблюдение нормативных требований законодательства о материалах, контактирующих с пищевыми продуктами, отсутствие небезопасных для пищевых продуктов добавок, которые могут мигрировать из перчаток в пищевые продукты, а также использование определенных цветов, которые позволяют визуально обнаруживать фрагменты перчаток на линиях производства пищевых продуктов, если перчатка рвется во время обработки.

Соответствие нормативным требованиям для нитриловых перчаток для пищевых продуктов

Нитриловые перчатки для пищевых продуктов должны соответствовать требованиям к материалам, контактирующим с пищевыми продуктами, на рынках, где они используются:

• США (FDA 21 CFR 177.2600): Резиновые изделия, предназначенные для многократного использования в контакте с пищевыми продуктами, должны соответствовать 21 CFR 177.2600, в котором перечислены разрешенные резиновые ингредиенты и установлены ограничения на экстрагируемые вещества. Нитриловые перчатки, контактирующие с пищевыми продуктами, должны быть изготовлены с использованием только ингредиентов, разрешенных FDA, без запрещенных ускорителей или пластификаторов, которые могут попасть в пищу. Одноразовые нитриловые смотровые перчатки, соответствующие FDA 21 CFR 177.2600, подходят для использования при работе с пищевыми продуктами.
• Европейский Союз (Регламент ЕС 10/2011): Пластиковые и резиновые изделия, контактирующие с пищевыми продуктами, должны соответствовать Регламенту ЕС 10/2011 о пластиковых материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, в частности, общему пределу миграции (OML) 10 мг на квадратный дециметр площади поверхности. Нитриловые перчатки для пищевых продуктов на рынках ЕС должны иметь документацию, подтверждающую соответствие этому пределу миграции и положительному списку разрешенных веществ в Приложении I к регламенту.

Выбор цвета нитриловых перчаток для пищевых продуктов: необходимость обнаружения загрязнений

Выбор цвета нитриловых перчаток для пищевых продуктов — это не эстетический выбор, а мера контроля безопасности пищевых продуктов, напрямую связанная с контролем загрязнения инородными телами в системах HACCP (анализ рисков и критические контрольные точки). Если перчатка порвется во время работы с пищевыми продуктами, фрагмент должен быть обнаружен до того, как загрязненный пищевой продукт покинет перерабатывающее предприятие:

• Синие нитриловые перчатки: Наиболее широко используемый цвет нитриловых перчаток для пищевых продуктов во всем мире, поскольку синий не является естественным цветом большинства пищевых или сельскохозяйственных продуктов. Синие фрагменты хорошо видны практически на всех типах пищевых продуктов, включая мясо, птицу, продукты, молочные продукты и хлебобулочные изделия, что делает обнаружение загрязнений практичным во время визуального контроля и совместимо с большинством оборудования для обнаружения металлов и рентгеновского контроля.
• Нитриловые перчатки фиолетового и фиолетового цвета: Альтернатива синему цвету с аналогичными преимуществами обнаружения загрязнений. Используется на некоторых предприятиях общественного питания, где синий цвет ассоциируется с другим оборудованием предприятия или зонированием, что создает визуальную путаницу, и где четко выраженный цвет перчаток работников пищевой промышленности поддерживает процедуры зонирования и гигиенического контроля.
• Белые и прозрачные нитриловые перчатки: Не рекомендуется использовать при работе с пищевыми продуктами в производственных средах высокого риска, поскольку белые и прозрачные фрагменты неотличимы от многих пищевых продуктов и упаковочных материалов, что делает обнаружение загрязнения ненадежным. Приемлемо для предприятий общественного питания, где целостность одноразовых перчаток может постоянно контролироваться пользователем и руководителем.
• Черные нитриловые перчатки: Все более популярный в сфере общественного питания по эстетическим соображениям, но не подходит для большинства применений в производстве пищевых продуктов, где системы визуального контроля полагаются на цветовой контраст для обнаружения инородных тел. Черные фрагменты незаметны во многих пищевых продуктах и ​​цветных упаковочных материалах.

Требование к обезжириванию нитриловых перчаток для пищевых продуктов

Нитриловые перчатки для пищевых продуктов должны быть неопудренными. Порошок кукурузного крахмала, используемый в припудренных перчатках для облегчения надевания и предотвращения прилипания перчаток к внутренней части, может загрязнять пищевые продукты аллергенными кукурузными белками, нарушать pH и вкус пищевых продуктов на контактных поверхностях, а также вызывать визуальное загрязнение пищевых поверхностей и оборудования. Все основные стандарты безопасности пищевых продуктов, включая SQF (Безопасное качество пищевых продуктов), BRC (Британский консорциум розничной торговли) и IFS (Международные рекомендуемые стандарты), запрещают использование напудренных перчаток на сертифицированных предприятиях по производству пищевых продуктов. Неопудренные нитриловые перчатки для пищевых продуктов, покрытые хлорированием или полимерным покрытием на внутренней поверхности для облегчения надевания, являются универсальными спецификациями для перчаток, контактирующих с пищевыми продуктами.

Нитриловые перчатки для защиты биобезопасности: применение в лабораториях, при работе с инфекционными агентами и опасными биологическими материалами

Нитриловые перчатки For Biosafety Protection служат наиболее технически сложной категорией приложений в линейке нитриловых перчаток, поскольку последствия выхода из строя перчаток в лабораторных условиях уровней биобезопасности (BSL) 2, 3 и 4 могут включать лабораторное заражение серьезными или потенциально смертельными патогенами. Спецификации нитриловых перчаток для биобезопасной защиты отражают тяжесть последствий благодаря требованиям, выходящим за рамки стандартов как на медицинские, так и на промышленные перчатки.

Почему нитрил предпочтительнее латекса для обеспечения биобезопасности

Переход от натурального латекса к нитриловым перчаткам для биобезопасности в современных исследовательских лабораториях обусловлен тремя совпадающими факторами:

• Аллергия на латекс у лабораторного персонала: Распространенность аллергии на латекс среди лабораторных работников, которые используют перчатки по 6–8 часов в день, исторически была намного выше, чем среди населения в целом. Лабораторные работники, сенсибилизированные к латексу, не могут безопасно использовать латексные перчатки ни в каком контексте после сенсибилизации, и аллергия имеет тенденцию прогрессировать по мере продолжения воздействия. Переход на нитриловые перчатки для обеспечения биобезопасности устраняет постоянный риск воздействия на сенсибилизированных работников и предотвращает новую сенсибилизацию у коллег, в настоящее время толерантных к латексу.
• Повышенная устойчивость к лабораторным дезинфицирующим средствам: Лабораторные протоколы биобезопасности требуют регулярной дезинфекции рук в перчатках 70%-ным изопропанолом, 10%-ным раствором отбеливателя или другими биоцидными агентами при ношении перчаток. Нитриловый каучук сохраняет свою структурную целостность значительно лучше, чем латекс, при многократном применении спиртовых дезинфицирующих средств, с меньшим набуханием, деградацией и снижением барьерных свойств в течение рабочего дня.
• Химическая стойкость к лабораторным реагентам: Исследовательские лаборатории работают с формальдегидом, глутаральдегидом, ксилолом и другими химикатами для обработки и окрашивания тканей, которые разлагают латекс быстрее, чем нитрил. Превосходная устойчивость нитрила к этим специфическим химическим веществам повышает целостность перчаток при выполнении задач, связанных с одновременным воздействием химических и биологических опасностей.

Требования к уровню биобезопасности и нитриловые перчатки для защиты от биобезопасности

Рекомендации CDC и NIH по биобезопасности (Биобезопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях, BMBL, 6-е издание) содержат рекомендации по использованию перчаток в зависимости от уровня биобезопасности:

• BSL-1 (агенты минимальной опасности): Нитриловые смотровые перчатки стандартной толщины (0,08–0,12 мм) подходят для работы BSL-1 с агентами, о которых не известно, что они вызывают заболевания у здоровых взрослых. Основной функцией защиты является предотвращение заражения, а не барьер для инфекционных агентов.
• БСЛ-2 (умеренная опасность, патогенные агенты): Неопудренные нитриловые перчатки для биобезопасности толщиной от 0,10 до 0,15 мм с AQL 1,5 или выше являются стандартными спецификациями для работ BSL-2. Двойные перчатки (две пары нитриловых перчаток надеваются одновременно) рекомендуются для процедур высокого риска, включая центрифугирование, обработку ультразвуком и обработку острых предметов с потенциальным заражением инфекционным материалом.
• BSL-3 (серьезные или потенциально смертельные агенты, риск респираторной передачи): Стандартной практикой является надевание двойных перчаток с более частой заменой внешних перчаток. В некоторых протоколах BSL-3 указаны перчатки с удлиненными манжетами (до 8–12 дюймов над запястьем), чтобы предотвратить зазор между рукавом халата и перчаткой во время движений рук. Перед выходом из лабораторного помещения BSL-3 необходимо снять перчатки и обеззаразить руки.
• BSL-4 (опасные и экзотические агенты, высокий риск смертельного заболевания): Нитриловые перчатки для биозащиты в BSL-4 используются в скафандрах с положительным давлением (скафандрах) или в шкафах, где перчатки постоянно интегрированы в скафандр или шкаф, обеспечивая герметичный защитный конверт, а не отдельные надеваемые перчатки.

Двойные перчатки в сфере биобезопасности

Двойные перчатки, при которых две пары нитриловых перчаток для биобезопасности надеваются одновременно: внутренняя перчатка находится под манжетой халата, а внешняя перчатка над ней, обеспечивает два явных преимущества в области безопасности, помимо избыточности наличия двух слоев перчаток:

• Осведомленность о системе индикаторов: Использование систем индикатора перчаток (яркая внутренняя перчатка, видимая при проколе внешней перчатки) немедленно предупреждает работника о потере целостности внешней перчатки, не требуя визуального осмотра между задачами. Это оповещение в режиме реального времени имеет решающее значение в средах с высокой концентрацией BSL-2 и BSL-3, где продолжение работы с незамеченным проколом внешней перчатки представляет постоянный риск воздействия.
• Удаление без загрязнений: Стандартная последовательность снятия двойных перчаток в целях обеспечения биобезопасности позволяет снять загрязненные внешние перчатки, не касаясь обеззараженной кожи внешней поверхностью перчатки, с последующей дезинфекцией рук перед снятием внутренней перчатки. Такое поэтапное снятие значительно снижает риск самозаражения во время снятия перчаток, что в исследованиях в области гигиены труда идентифицировано как частый механизм лабораторного заражения, даже если перчатки носили правильно на протяжении всего рабочего сеанса.

Выбор, хранение и утилизация нитриловых перчаток: практическое руководство для всех случаев применения

Независимо от категории применения, несколько практических принципов универсально применимы к правильному использованию и обращению с нитриловыми перчатками в медицине, промышленности, пищевой промышленности и биобезопасности.

Условия хранения, обеспечивающие целостность нитриловых перчаток

Нитриловые перчатки перед использованием необходимо хранить в условиях, предотвращающих преждевременное разрушение:

• Температура: Хранить при температуре от 10 до 30 градусов Цельсия. Температура выше 38 градусов по Цельсию ускоряет окисление нитрильного полимера, снижая прочность на разрыв и удлинение перед использованием. Избегайте хранения вблизи паровых труб, нагревательных элементов или под прямыми солнечными лучами через окна.
• Влажность: Относительная влажность составляет от 40% до 80%. Чрезвычайно низкая влажность способствует накоплению статического заряда, что может привести к прилипанию перчаток и затруднению работы с ними; Чрезвычайно высокая влажность способствует разрушению внешней коробки и упаковки, что может привести к впитыванию влаги перчатками, что затрудняет надевание.
• Воздействие озона и ультрафиолета: Нитриловый каучук подвержен растрескиванию под действием озона, что ослабляет материал перчаток на молекулярном уровне. Храните вдали от оборудования, генерирующего озон, включая копировальные аппараты, УФ-лампы для стерилизации, электродвигатели и сварочное оборудование. Сведите к минимуму прямое воздействие ультрафиолета, храня коробки в закрытых складских помещениях, а не на открытых стеллажах возле окон.
• Срок годности: Большинство производителей указывают срок годности от 3 до 5 лет с даты изготовления при условии хранения в правильных условиях. Внедрите ротацию запасов по принципу FIFO (первым поступил — первым ушел), чтобы обеспечить использование старых запасов перед поставками новых, предотвращая истечение срока годности продукции на складе.

Правильное надевание и снятие перчаток для повышения защитной ценности перчаток

Защитная ценность нитриловых перчаток зависит не только от свойств материала перчаток, но и от техники их надевания и снятия. Неправильная техника снятия является одной из наиболее частых причин самозагрязнения в медицинских, лабораторных и пищевых средах:

1. Прежде чем надевать перчатки, тщательно вымойте руки водой с мылом или нанесите спиртосодержащий антисептик для рук и дайте им полностью высохнуть. Надевание перчаток на мокрые или влажные руки увеличивает риск разрыва перчаток и создает влажную среду, которая способствует росту бактерий между кожей и перчаткой.
2. Чтобы надеть перчатку, возьмите ее за манжету, вставьте пальцы и натяните манжету на запястье. Не прикасайтесь к внешней стороне перчатки голой кожей во время надевания, чтобы предотвратить загрязнение внешней поверхности перчатки перед использованием.
3. Чтобы снять после использования в медицинских целях, в целях биобезопасности или при контакте с пищевыми продуктами: возьмитесь за внешнюю сторону одной перчатки на запястье, не касаясь кожи, снимите перчатку с руки наизнанку, держите снятую перчатку в оставшейся руке в перчатке, просуньте голый палец под внутреннюю часть оставшейся перчатки на запястье и снимите ее наизнанку поверх первой снятой перчатки. Загрязненные внешние поверхности теперь находятся внутри снятых перчаток, что предотвращает контакт с кожей или чистыми поверхностями во время утилизации.

Часто задаваемые вопросы

1. Из чего сделаны нитриловые перчатки и почему в большинстве случаев они лучше латексных?

Нитриловые перчатки изготовлены из акрилонитрилбутадиенового каучука (NBR), синтетического сополимера, полученного путем полимеризации акрилонитрила и бутадиена. В большинстве случаев они превосходят натуральный каучуковый латекс, поскольку не содержат латексных белков, которые вызывают аллергические реакции I типа (от 1% до 6% населения в целом и от 8% до 17% работников здравоохранения, регулярно подвергающихся воздействию латекса), обеспечивают превосходную устойчивость к нефтепродуктам, маслам и многим органическим химикатам, обладают лучшей устойчивостью к проколам, а также обеспечивают большую стабильность к старению и срок годности. Единственной областью, где латекс натурального каучука традиционно имел преимущество, была тактильная чувствительность, но современные тонкопленочные нитриловые составы в значительной степени устранили этот пробел для большинства клинических и прецизионных применений.

2. Можно ли использовать нитриловые перчатки для медицинских целей при работе с пищевыми продуктами?

Не обязательно, и предположение о том, что нитриловая перчатка медицинского назначения автоматически безопасна для использования в пищевых продуктах, неверно. Нитриловые перчатки для медицинского использования разработаны и сертифицированы в соответствии с требованиями FDA 510(k) к медицинским устройствам или соответствием ЕС MDR, которые касаются других параметров, помимо безопасности материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Контакт с пищевыми продуктами требует соблюдения требований FDA 21 CFR 177.2600 (США) или Регламента ЕС 10/2011 (Европа), которые ограничивают типы ингредиентов резиновой смеси и уровни миграции специально для безопасности пищевых продуктов. Некоторые медицинские нитриловые перчатки могут удовлетворять обоим нормативным требованиям, но покупателям следует проверить конкретную документацию о соответствии требованиям, касающимся контакта с пищевыми продуктами, а не предполагать, что медицинское разрешение подразумевает одобрение безопасности пищевых продуктов.

3. Каковы требования AQL к нитриловым перчаткам для медицинского использования и почему это важно?

AQL (приемлемый уровень качества) для нитриловых перчаток для медицинского использования относится к максимально приемлемому проценту перчаток в партии, которые могут иметь обнаруживаемые точечные отверстия или дефекты целостности при испытании на водонепроницаемость (наполнение перчаток определенным объемом воды и проверка на утечку). Для перчаток для медицинского осмотра требуется AQL 1,5, а это означает, что не более 1,5% перчаток в партии могут не пройти испытание на воду. Для хирургических перчаток требуется AQL 1.0 — более строгий стандарт. AQL имеет значение, поскольку перчатки с необнаруженными точечными отверстиями не обеспечивают барьерной защиты в месте дефекта, создавая риск передачи патогенов при медицинских процедурах. Нитриловые перчатки промышленного и общего назначения для промышленного использования не обязаны соответствовать медицинским стандартам AQL и могут иметь более высокий уровень дефектов, приемлемый для их доклинического применения.

4. Нитриловые перчатки для пищевых продуктов какого цвета следует использовать на предприятии пищевой промышленности?

Синие или фиолетовые нитриловые перчатки для пищевых продуктов являются стандартной рекомендацией для использования на предприятиях пищевой промышленности, поскольку эти цвета обеспечивают лучший визуальный контраст практически со всеми типами пищевых продуктов, упаковочными материалами и поверхностями технологического оборудования, что позволяет эффективно визуально обнаруживать фрагменты перчаток, если перчатка порвется во время работы с пищевыми продуктами. Синий особенно широко определен, поскольку он в природе не присутствует в большинстве продуктов питания или сельскохозяйственного сырья, что позволяет сразу различить синие фрагменты. Черные, прозрачные и белые нитриловые перчатки не рекомендуется использовать в производственных условиях, поскольку фрагменты этих цветов могут быть неотличимы от пищевых продуктов или упаковки, что препятствует эффективному обнаружению загрязнений во время визуального контроля качества.

5. Чем нитриловые перчатки для биобезопасности отличаются от стандартных смотровых перчаток?

Нитриловые перчатки для биобезопасной защиты отличаются от стандартных смотровых перчаток несколькими спецификациями, оптимизированными с учетом требований по барьерности к лабораторным патогенам и химической стойкости. Они обычно не содержат порошка, чтобы предотвратить загрязнение чувствительных биологических и химических образцов и оборудования. Манжеты могут быть длиннее, чтобы не было зазоров между перчаткой и рукавом халата. Для приложений с наивысшей целостностью им часто указывается AQL 1.0 или выше. Они должны сохранять целостность при неоднократном применении лабораторных дезинфицирующих средств (70%-ный изопропанол, разбавленный отбеливатель), которые используются для обеззараживания рук в перчатках. Увеличенное время прорыва лабораторных химикатов, включая формальдегид, глутаральдегид и ксилол, скорее подтверждено, чем предполагается. Некоторые протоколы BSL-2 и BSL-3 определяют надевание двойных перчаток с индикаторными внутренними перчатками как стандартную процедуру, которая не типична при рутинном медицинском осмотре.

6. Какой толщины должны быть нитриловые перчатки для промышленного использования при работе с химическими веществами?

Нитриловые перчатки для промышленного использования при работе с химическими веществами должны иметь толщину не менее 0,20–0,30 мм для применений, связанных с длительным или погружением в контакт с промышленными химикатами, растворителями и маслами. Более тонкие промышленные перчатки толщиной от 0,12 до 0,18 мм подходят для периодического контакта с брызгами, но при длительном воздействии химические вещества достигают более быстрого проникновения, поскольку химическое вещество должно проникнуть через меньшую толщину материала, прежде чем достичь кожи. Для конкретных семейств химикатов следует проверять время прорыва согласно EN 374 при определенной толщине перчатки, а не полагаться на общий профиль химической стойкости нитрила, поскольку время прорыва значительно варьируется в зависимости от толщины перчатки, а также от скорости проникновения конкретного химического вещества через нитриловый полимер.

7. Как долго можно носить нитриловые перчатки перед их заменой?

Максимальное рекомендуемое время ношения нитриловых перчаток зависит от области применения. В медицинских учреждениях перчатки одноразовые и должны меняться между пациентами и после завершения процедуры. При работе с пищевыми продуктами перчатки следует менять каждые 60–90 минут при непрерывном контакте с пищевыми продуктами, при переключении между работой с сырыми и приготовленными пищевыми продуктами, после работы с отходами или загрязненными материалами, а также после любого перерыва или контакта рук с непищевыми поверхностями. При обращении с промышленными химическими веществами время износа ограничено временем прорыва, установленным стандартом EN 374 для конкретного химического вещества при толщине перчатки: не надевайте перчатку более 80 % от проверенного времени прорыва, чтобы обеспечить достаточный запас прочности. Нитриловые перчатки для обеспечения биобезопасности в лабораторных условиях следует менять всякий раз, когда целостность может быть нарушена, при смене задач с различными рисками и как минимум каждые 2–3 часа при длительном контакте с биологическими агентами.

8. Устойчивы ли нитриловые перчатки ко всем химическим веществам?

Нет. Нитриловые перчатки обеспечивают превосходную стойкость к нефтепродуктам, маслам, многим алифатическим и ароматическим углеводородам, а также разбавленным кислотам и щелочам, но они не устойчивы ко всем химическим веществам. Нитрил плохо взаимодействует с некоторыми полярными растворителями, включая ацетон, метилэтилкетон (МЭК) и тетрагидрофуран (ТГФ), с сильными окисляющими кислотами, такими как дымящая азотная и серная кислота, а также с некоторыми хлорированными растворителями. Для этих химикатов альтернативные материалы для перчаток, включая бутилкаучук (лучше всего подходит для кетонов и ароматических соединений), неопрен (лучше для окисляющих кислот) и ламинированные барьерные пленки (перчатки Silvershield или 4H для широкой химической стойкости), обеспечивают лучшую защиту. Прежде чем полагаться на нитрил в качестве единственного химического барьера при работе с опасными веществами, всегда проверяйте удельную химическую стойкость нитриловых перчаток для промышленного использования к реальным химическим веществам, присутствующим в задании, используя руководство производителя по химической стойкости и данные о времени прорыва EN 374.

9. Что означает отсутствие пудры для нитриловых перчаток и почему это важно?

Неопудренные нитриловые перчатки не содержат кукурузного крахмала или другого порошка ни на внутренней, ни на внешней поверхности. Исторически порошок добавляли для облегчения надевания перчаток и предотвращения слипания перчаток в упаковке, но он создает проблемы в медицине, пищевой промышленности и биобезопасности: в медицинских учреждениях порошок может переносить латексные белки (даже при добавлении в нитриловые перчатки), загрязнять хирургические раны, задерживать заживление и вызывать воспалительные реакции брюшины и плевры при попадании в полости тела; в пищевой промышленности порошок может загрязнять пищевые продукты аллергенами и посторонними материалами; в лабораторных условиях частицы порошка загрязняют чувствительные биологические и химические образцы и исследовательское оборудование. Неопудренные нитриловые перчатки заменяют обработку хлорированием или полимерное внутреннее покрытие, что обеспечивает удобство надевания и отсутствие загрязнения, связанного с порошком. В 2017 году FDA запретило в США напудренные хирургические перчатки и напудренные перчатки для осмотра пациентов именно из-за этих задокументированных опасностей.

10. Что мне следует проверить на упаковке, чтобы убедиться, что нитриловые перчатки подходят для моего применения?

Для медицинского применения: сверьте номер разрешения FDA 510(k) (США) или маркировку CE с декларацией соответствия ЕС MDR 2017/745 (ЕС) на упаковке. Для пищевых продуктов: проверьте соответствие FDA 21 CFR 177.2600 (США) или Регламенту ЕС 10/2011 (ЕС) и убедитесь, что перчатка не содержит пудры и имеет соответствующий цвет для обнаружения. Для применения в промышленных химикатах: проверьте класс химической стойкости EN 374 и убедитесь, что конкретные химические группы, указанные в таблице времени проникновения, включают вещества, с которыми вы работаете. Для приложений биобезопасности: проверьте конструкцию без присыпки, спецификацию целостности AQL 1,0 или 1,5 и убедитесь, что перчатка соответствует всем дополнительным требованиям уровня биобезопасности, указанным в руководстве по биобезопасности вашего учреждения или руководящих принципах институционального комитета по биобезопасности. Для всех видов применения убедитесь, что маркировка размера соответствует размеру вашей руки и что дата истечения срока годности или изготовления указывает на то, что перчатки находятся в пределах заявленного срока годности.